来源:华体会登录 发布时间:2024-06-22 19:29:08
召回原因:Praxair公司主动召回Grab n Go Vantage便携式氧气瓶装置,因为瓶内氧气有自燃的隐患,从而可能会导致氧气瓶壁破裂,并释放氧气。物理性冲击(比如,掉落或踢翻)可能会导致瓶内氧气的自燃。若发生自燃,则有几率会使患者的烧伤。该产品可引起严重不良健康后果,包括死亡。
召回措施:2012年11月26日,Praxair公司向客户和经销商发送了“医疗器械纠正措施”的函件,信中介绍了受影响的产品、存在的问题及应采取的措施。信中建议客户进行以下几点操作:
通告原因:在行走或跑步时,金属对金属髋关节植入物的金属股骨头和金属髋臼杯之间相互滑动,连接这两个植入物部件的别的部分可能释放出金属颗粒物。金属颗粒物释放会使植入物周围器械的一些微小金属颗粒物磨损,从而造成植入物和关节周围的骨和/或软组织损伤。这有时被称为“局部组织不良反应(ALTR)”或“金属粒子不良反应(ARMD)”。
软组织损伤可能会引起疼痛、植入物松动、器械失效以及有必要进行翻修手术(移除原植入物后重新植入其他植入物的外科手术)。有些金属离子会进入血流和流向其他身体部位,导致出现症状或身体别的部位发生疾病(全身反应)。
目前,FDA还只有少数的科学数据用于确定足以导致患者全身不良反应的体内或血液金属离子浓度。另外,全身不良反应似乎因人而异,不同患者对金属磨损颗粒物呈现不同的反应。
通告措施:医护人需要注意使用金属对金属髋关节植入物的患者也许会出现的金属离子不良事件。
对正在考虑使用髋关节植入物的患者:注意每种髋关节植入物都存在收益和风险;与您的外科医生探讨选择哪种髋关节外科手术。
?如果您未出现任何症状,并且您的骨科医生认为您体内的植入物功能正常,您应定期复查,复查频率为至少1到2年。
?如果您出现了疼痛、肿胀、麻木、噪声(髋关节爆音、研磨、咔嗒或滑音)和/或步行能力变化等新问题或严重问题,则应立即与您的骨科医生联系,进行影像检查,必要时进行血液中的金属离子检测。
?如果您经历了一般健康情况的变化,包括髋关节外侧的新症状或严重症状,应让医生知道您使用了金属对金属髋关节植入物。
警戒范围:带针型阀的2升、5升和50升医用氧气瓶(装有20,000 kPa气体);带牛鼻阀的10升和20升医用氧气瓶(装有20,000 kPa气体);带针型阀的2升、5升、10升、20升和50升医用空气瓶(装有20,000 kPa气体)
警戒原因:工作人员和患者重伤风险。目前13,700 kPa的气瓶在英国普遍的使用。与压力显著更高的20,000 kPa的气筒连接可能损坏器械,如麻醉机、呼吸机、培养箱、呼吸支持和复苏设备。
警戒措施:1)在将这些20,000 kPa的气瓶与医疗器械连接前,工作人员一定通过查阅使用说明书或联系制造商等方式确认,该器械可在该压力下安全操作。
2)全用户在使用前均应检查气瓶标签,确保气瓶内气体和压力适当,且未超过有效期。
3)工作人员在医院外使用时一定要活得移除气瓶的许可,并确保在使用前进行上述检查。
2)自2016年1月1日起,注射泵将无法注射胰岛素,并发出呼叫维修警告。
3)制造商已声明,在2016年1月1日前,这个软件问题不会影响注射泵的使用。
3)联系制造商安排注射泵更换事宜,确保在2015年12月31日前更换所有受影响注射泵。